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भारत में चिकित्सा उपकरण नियम, सभी चिकित्सा उपकरणों को दवाओं के रूप में माना जाएगा

Medical Device Rules in India, All medical devices will be considered as drugs from 1st

प्रासंगिकता:

  • जीएस 2 || शासन और सामाजिक न्याय || मानव विकास || स्वास्थ्य

चर्चा में क्यों?

  • स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने अधिसूचित किया है कि चिकित्सा उपकरण 1 अप्रैल 2020 से ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट (डी एंड सीए), 1940 की धारा 3 के तहत दवाओंके के अंतर्गत आएंगे।

चिकित्सा उपकरण संशोधन नियम 2020

  • चिकित्सा उपकरण संशोधन नियम 2020 भी जारी किए गए है, जो 1 अप्रैल 2020 से लागू होंगे।
  • केंद्रीय ड्रग्स मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) द्वारा स्थापित एक ऑनलाइन पोर्टल के माध्यम से चिकित्सा उपकरणों को केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण के साथ पंजीकृत किया जाएगा।
  • ऐसा पंजीकरण 18 महीने के लिए स्वैच्छिक है, जिसके बाद यह अनिवार्य होगा।

पृष्ठभूमि

  • यह कदम जॉनसन एंड जॉनसन (J&J) के दोषपूर्ण हिप प्रत्यारोपण के बारे में वर्षों के विवाद के बाद आया है।

क्या है मामला?

  • वर्ष 2018 में जॉनसन एंड जॉनसन अपने हिप प्लांट में आई खराबी को लेकर चर्चा में था। हिप प्लांट के बाद लोगों के शरीर में इस चिकित्सा उपकरण से कोबाल्ट-क्रोमियम का रिसाव होने लगा। इससे लोगों को गंभीर स्वास्थ्य संबंधी समस्याओं, जैसे- धातु का रक्त में संदूषण, अत्यधिक दर्द, शरीर के अंगों की क्षति आदि का सामना करना पड़ा।
  • इसके अलावा, जॉनसन एंड जॉनसन कंपनी ने उन अमेरिकी मरीजों को मुआवजा दिया जिनके इंप्लांट में खराबी आई थी। किंतु भारत में सरकार द्वारा कंपनी को आदेश दिया गया कि वह उन 4700 मरीजों को मुआवजा दे, जो इस समस्या के शिकार हुए हैं लेकिन भारत में प्रभावी विनियमन न होने के कारण सरकार के आदेश को कंपनी ने चुनौती दे दी।
  • इसलिए, भारत में जॉनसन एंड जॉनसन कानूनों एवं विनियमों की कमी का लाभ उठा रही हैं।

ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 की धारा 3

  • केंद्र सरकार ने ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) के साथ परामर्श करने के बाद, ड्रग्स के लिए मानव या जानवरों में उपयोग के लिए इच्छित उपकरणों को निर्दिष्ट करती है।
  • ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड एक वैधानिक निकाय है, जिसका गठन ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 के तहत किया गया है।
  • DTAB का कार्य केंद्र सरकार और राज्य सरकार को दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों से संबंधित तकनीकी मामलों पर सलाह देना है।

अधिसूचना की मुख्य विशेषताएं

  • वर्तमान में केवल 23 चिकित्सा उपकरणों को दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
  • अधिसूचना के साथ निदान, निगरानी, ​​उपचार, किसी चोट या विकलांगता के लिए सहायता, जांच, प्रतिस्थापन या संशोधन या शरीर रचना के समर्थन या एक शारीरिक प्रक्रिया के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण ड्रग्स के दायरे में आएंगे।
  • इसके तहत चिकित्सा उपकरणों में इम्प्लांटेबल चिकित्सा उपकरण जैसे घुटने के प्रत्यारोपण, सीटी स्कैन, एमआरआई उपकरण, डिफाइब्रिलेटर, डायलिसिस मशीन, पीईटी उपकरण, एक्स-रे मशीन, आदि शामिल हैं।

लक्ष्य

  • सभी चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करें।
  • गुणवत्ता के कुछ मानकों को पूरा करें।
  • अपने उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए चिकित्सा उपकरण कंपनियों को जवाबदेह बनाएं।
  • सभी चिकित्सा उपकरणों के निर्माण, आयात और बिक्री को अब केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन द्वारा प्रमाणित करने की आवश्यकता होगी।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

  • भारत में ड्रग रेगुलेटर
  • यह ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के प्रावधानों के साथ-साथ सभी मेडिकल उपकरणों पर मेडिकल डिवाइसेस, नियम 2017 लागू करता है।
  • यह अधिनियम के अनुसार उल्लंघन के लिए दंडित भी कर सकता है।
  • राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल प्राइसिंग अथॉरिटी (NPPA) -मशीनों की कीमतें बढ़ाती है और यह सुनिश्चित करती है कि वे इसे हर साल 10% से अधिक न बढ़ाएं।

CDSCO के प्रमुख कार्य

  • दवाओं के आयात पर नियामक नियंत्रण, नई दवाओं की मंजूरी और नैदानिक ​​परीक्षण।
  • केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण के रूप में कुछ लाइसेंसों की स्वीकृति

प्रभाव

  • यह निर्णय खासतौर पर छोटे और सीमांत उद्यमियों पर एक बड़ा प्रभाव डालने वाला है, जो कि बड़े पैमाने पर असंगठित है।
  • हाई-टेक डायग्नोस्टिक इमेजिंग सेक्टर में बड़े व्यापारियों का दबदबा है और यह कम से कम प्रभावित होगा।

चिंताएं

  • इसके नियम बहुत कठोर हैं।
  • गैर-अनुरूपता को उसके विवेक पर अधिनियम के तहत किसी भी ड्रग इंस्पेक्टर द्वारा एक आपराधिक अपराध के रूप में माना जा सकता है।

आगे का रास्ता

  • सभी उपकरणों के विनियमन के दायरे का विस्तार पर्याप्त नहीं है।
  • एक नए चिकित्सा उपकरण अधिनियम के निर्धारण की आवश्यकता है।

संदर्भ: